 |
|
 |
||
|
|
|
|
|
|
|
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)
На основании Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю: Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.1248-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20 марта 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 апреля 2003 г. N 4410
Утверждаю Главный государственный санитарный врач Российской Федерации - Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.ОНИЩЕНКО 20.03.2003
Дата введения: 30 июня 2003 г.
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03
(ред. от 18.02.2008)
6.4. При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофрокартона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора. 6.5. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований "холодовой цепи" на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. 6.6. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи". 6.6.1. На 1-м уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-м уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах). 6.6.2. Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают. 6.6.3. В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима. 6.6.4. Организация - изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях. 6.6.5. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. 6.6.6. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы. 6.6.7. Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов. 6.7. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи": 6.7.1. При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов. 6.7.2. Освободившиеся термоконтейнеры многоразового использования по согласованию с поставщиком медицинских иммунобиологических препаратов возвращают обратно или после проведения санитарной обработки в соответствии с прилагаемой технической документацией на термоконтейнер используют на 2, 3, 4 уровнях. 6.7.3. На 2-м уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях 2-й уровень должен иметь достаточный запас резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов. 6.7.4. Укладку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, которые направляются на 3-й уровень, осуществляют в холодильной комнате (камере). В исключительных случаях укладка медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры может производиться при комнатной температуре в срок до 10 минут. 6.7.5. Лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 2-м уровне, осуществляет контроль за условиями отпуска для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении температурного режима. 6.8. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи": 6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику. 6.8.2. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима. 6.9. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне "холодовой цепи": 6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника. 6.9.2. На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки медицинских иммунобиологических препаратов к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут. 6.9.3. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.
VII. Организация транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов
7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи", обеспечивают руководители организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов. 7.2. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи", обеспечивают руководители аптечных складов субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов. 7.3. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи", обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. 7.4. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне "холодовой цепи", обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.
СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила
|