СКЛАД ЗАКОНОВ Приказ Минздрава РФ от 10.11.2002 г. N 344 О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности

Приказ Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344

О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей

В целях реализации Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст. 1711) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 1).

1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 2).

1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 3).

1.4. Номенклатуру дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, подлежащих государственной регистрации (приложение N 4).

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Иванов С.И.):

2.1. Организовать с 1 января 2003 г. проведение государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств (далее именуется - дезинфекционных средств) для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, ведение государственного реестра дезинфекционных средств в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и Порядком, утвержденным настоящим Приказом.

2.2. До 1 января 2003 года:

2.2.1. Подготовить и утвердить перечень аккредитованных в установленном порядке организаций, экспертов для проведения экспертизы дезинфекционных средств.

3. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:

3.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств, имеющих установленные степени защиты.

3.2. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией дезинфекционных средств в соответствии с утвержденной номенклатурой.

3.3. Организацию экспертизы дезинфекционных средств по договорам с аккредитованными организациями и экспертами.

4. Считать утратившим силу Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 18.11.94 N 11 "О ведении системы государственной регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 07.12.1994, N 735).

5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко.

Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г. N 4063

Приложение N 1

Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 10.11.2002 N 344

Порядок

проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей

1. Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (далее именуются - дезинфекционные средства) осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и настоящим Приказом.

2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:

1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;

2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;

3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.

3. Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.

5. Государственная регистрация дезинфекционного средства производится на этапе его подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а средства, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации и ранее не реализовавшегося на территории Российской Федерации (импортная продукция), - до его ввоза на территорию Российской Федерации.

6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262.

7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:

7.1. Для российской продукции:

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000, N 2438);

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.

7.2. Для импортных средств:

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;

в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.

10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.

Примечание.

Постановлением Правительства РФ от 10.03.2007 N 149 из Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.04.2001 N 262, исключено требование представлять в рекламе продукции информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства.

11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.

12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.

13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:

а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.

14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.

15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.

16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств дезинфекционного средства свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.

17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.

19. Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.

Приложение N 2

Утверждено

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 10.11.2002 N 344

ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СВИДЕТЕЛЬСТВО

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ,

ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ, В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ

УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

БЕЗОПАСНОСТИ И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ

N __________ от _____________

Настоящее Свидетельство выдано ___________________________________

__________________________________________________________________

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О.,

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального

предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку

к производству российской продукции, наименование,

страна происхождения и юридический адрес

организации-изготовителя и поставщика импортной продукции)

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ

"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" средство

__________________________________________________________________

(наименование дезинфицирующего, дезинсекционного,

дератизационного средства, товарный знак, под которым оно

производится (при его наличии))

__________________________________________________________________

в форме __________________________________________________________

__________________________________________________________________

содержащее в качестве действующего вещества ______________________

__________________________________________________________________

КОД ТНВД (ОКП) ___________________________________________________

прошло государственную регистрацию и внесено в государственный

реестр разрешенных для применения на территории Российской

Федерации или ввоза и применения на территории Российской

Федерации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных

средств для применения в быту, в лечебно-профилактических

учреждениях и на других объектах.

Назначение и область применения __________________________________

__________________________________________________________________

Информация о свойствах и мерах безопасности, наносимая на

этикетку.

__________________________________________________________________

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

(заместитель Главного государственного

санитарного врача Российской Федерации) ___________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение N 3

Утверждено

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 10.11.2002 N 344

ЗАЯВЛЕНИЕ

О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ

И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,

В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ

ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ

В Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России от:

__________________________________________________________________

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные

документа, удостоверяющие личность индивидуального

предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку

к производству российской продукции, наименование, страна

происхождения и юридический адрес организации-производителя

и поставщика импортной продукции)

ИНН ______________________________________________________________

Банковские, почтовые реквизиты ___________________________________

__________________________________________________________________

Прошу провести государственную регистрацию _______________________

__________________________________________________________________

(наименование средства с указанием товарного знака (при его

наличии) и его назначение)

К заявлению прилагаю следующие документы:

__________________________________________________________________

Заявитель

_______________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., печать)

Заявление принято "__" _____________ 200_ г., зарегистрировано в

журнале под N _______

__________________________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника учреждения, принявшего

заявление)

Приложение N 4

Утверждено

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 10.11.2002 N 344

Номенклатура

дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, подлежащих государственной регистрации

1. Антимикробные средства.

1.1. Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения.

1.2. Средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного полей, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту.

1.3. Средства для обеззараживания питьевой воды.

1.4. Средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической дезинфекции.

1.5. Средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного разложения выделений человека и животных.

1.6. Средства для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.

2. Средства для борьбы с членистоногими.

2.1. Средства, предназначенные для обработки помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также волосистых покровов кожи человека (педикулоциды).

2.2. Средства, предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющие санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и другие) в жилых, общественных и других помещениях, в населенных местах, а также в природных стациях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды).

2.3. Средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).

3. Средства для борьбы с грызунами.

3.1. Средства для борьбы с грызунами, имеющие санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды, роденторепелленты).

4. Действующие вещества и материалы, предназначаемые для производства средств, указанных в п. п. 1, 2 и 3.

Приказ Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей

СКЛАД ЗАКОНОВ