 |
|
 |
||
|
|
|
|
|
|
|
Лицензирование перевозок лекарственных средств
Действующее законодательство отдельно никак не определяет понятие "перевозка лекарственных средств" и на первый взгляд не требует отдельного лицензирования этого вида деятельности. В тоже время, фактически, действующим законодательством установлено скрытое лицензирование перевозки лекарственных средств, что противоречит положениям Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Согласно пункту 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 названного Закона фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Пунктом 2 данного Положения установлено, что фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги согласно приложению. В соответствии с разделом 2 данного Приложения хранение и перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов для ветеринарного применения включается в перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Аналогично и в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Цитата: I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
-------------------- *К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" оказание услуг по перевозке лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения и для ветеринарного применения включено в перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Законодатель и органы исполнительной власти считают такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и (или) фармацевтической деятельности.
Для справки. В п.3 ст.9 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" прямо сказано, что перевозки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции осуществляются организацией, которая имеет лицензии. Постановлением Правительства РФ от 28 июня 2012 г. N 648 утверждено "Положение о лицензировании перевозок этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции автомобильным транспортом".
Однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которым установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 "3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22. С другой стороны, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо нормативов по организации этого вида деятельности, как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств. Деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.
Таким образом самостоятельных лицензионных требований для перевозчика законом и иными нормативными актами не установлено. Соответственно даже если перевозчик захочет получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, то сделать он этого не сможет без наличия у него фармацевтического склада, к которым есть обязательные требования, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и соблюдение которых лицензиатом обязательно.
На основании вышесказанного следует вывод, что фармацевтические компании не могут привлекать для транспортировки лекарств сторонний транспорт по договору перевозки, если перевозчик не осуществляет фармацевтическую деятельность и у него нет соответствующей лицензии. Передача лекарственных средств организациям, не имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, прямо противоречит положениям ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Фармацевтические компании должны либо перевозить лекарственные средства собственным транспортом, либо арендовать транспортное средство по договору фрахта. В соответствии с п.1 ст.18 УАТиГНЭТ Перевозка груза транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования, осуществляется с сопровождением представителя грузовладельца. Договор фрахтования заключается в письменной форме. Письменная форма договора фрахтования – заказ-наряд на предоставление транспортного средства для перевозки груза. Реквизиты и порядок заполнения заказа-наряда установлены в Приложении 5 к Правилам перевозок грузов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2011 г. N 272.
Особое внимание стоит обратить на ответственность за перевозимый груз. В соответствии с определением (п.22 ст.2 УАТиГНЭТ) в обязанности фрахтовщика входит только предоставление фрахтователю всей либо части вместимости одного или нескольких транспортных средств на один или несколько рейсов для перевозок грузов. Фрахтовщик не осуществляет прием груза и ответственность за сохранность груза не несет. В отличие от фрахтовщика, ответственность за груз с момента принятия его для перевозки и до момента выдачи грузополучателю несет только перевозчик. Норма презюмированной вины перевозчика за сохранность груза по ст.796 ГК РФ и п.5 ст.34 УАТиГНЭТ распространяются только на договор перевозки и не подлежат применению к договору фрахтования.
Административная и уголовная ответственность
Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) предусмотрена частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Цитата: Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Уголовная ответственность за Незаконное предпринимательство предусмотрена статьей 171 УК РФ.
Цитата: Статья 171. Незаконное предпринимательство
1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, - наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.
2. То же деяние: а) совершенное организованной группой; б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, - наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.
В статьях настоящей главы крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей один миллион пятьсот тысяч рублей, особо крупным - шесть миллионов рублей.
В соответствии с п.3 ст.28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 2 статьи 14.1, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.12.2005 N 7317) утвержден Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" В соответствии с п.3 ст.23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями рассматривают Судьи арбитражных судов. В соответствии с п.1 ст.23.3 КоАП РФ Органы внутренних дел (полиция) составлять протоколы и рассматривать дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 2 статьи 14.1, не имеют права. В тоже время в соответствии с п.2 ст.12.3 КоАП РФ управление транспортным средством водителем, не имеющим при себе в случаях, предусмотренных законодательством, лицензионной карточки, путевого листа или товарно-транспортных документов, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа в размере ста рублей. Действительно, в соответствии с пп.2.1.1 ПДД в установленных случаях водитель механического транспортного средства обязан иметь при себе и по требованию сотрудников полиции передавать им, для проверки разрешение на осуществление деятельности, путевой лист, лицензионную карточку и документы на перевозимый груз. Однако действующим законодательством обязанность иметь при себе и передавать для проверки сотрудникам ГИБДД разрешение на осуществление деятельности предусмотрена только при перевозке пассажиров и багажа легковым такси. В случаях, прямо предусмотренных действующим законодательством, водитель обязан иметь и передавать для проверки работникам Федеральной службы по надзору в сфере транспорта лицензионную карточку, путевой лист и товарно-транспортные документы. Однако в случае с фармацевтической деятельностью действующим законодательством такая обязанность у сотрудников Ространснадзора прямо не предусмотрена, а сами лицензионные карточки на транспортное средство отсутствуют, как таковые. Таким образом сотрудники государственной инспекции безопасности дорожного движения и сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере транспорта в принципе не имеют права проводить проверки перевозчика на наличие у него лицензии на фармацевтическую деятельность, а тем более в дорожных условиях.
Исходя из вышеизложенного, в действующем законодательстве фактически отсутствует возможность оперативного контроля и выявления нарушений лицензионных требований в области фармацевтической деятельности при транспортировке лекарственных средств. Передачу лекарственных средств организациям-перевозчикам, не имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, прямо противоречащую положениям ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", можно выявить только постфактум. При документальной проверке уполномоченные должностные лица теоретически должны проверять сам факт перемещения лекарств через сторонних перевозчиков по договорам перевозки. И в случае обнаружения транспортных накладных, подтверждающих факт передачи груза перевозчику, чиновники должны возбуждать производство по делам об административных правонарушениях, предусмотренных частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Однако ни один субъект предпринимательской деятельности, находясь в здравом уме и трезвой памяти, просто не будет показывать контролерам Росздравнадзора или Россельхознадзора эти транспортные накладные. Ну а если такая транспортная накладная все-таки попадется на глаза корыстному чиновнику, то за достойное вознаграждение он может ее просто не заметить. Фактически мы имеем очередную мертвую и коррупционную норму закона. Норму, про которую мало кто знает, и которую практически никто не соблюдает. Конечно, если задаться целью планомерного уничтожения фармацевтической компании, то можно провести комплексную прокурорскую проверку на предмет легальности происхождения у нее тех или иных лекарственных средств, фактов оплаты за перевозку. Но на моей памяти за время существования данной нормы подобных проверок ни разу не проводилось. Что фактически лишний раз свидетельствует обо все еще действующем Циркуляре ЦК ВКПб 1947 г., направленном в ЦК братских партий Восточной Европы, согласно которому "Хозяйственное право должно быть внутренне противоречивым, чтобы управлять предприятием, не нарушая закон, было невозможно. Тогда можно не только снимать, но и подвергнуть уголовному преследованию не в меру самостоятельных хозяйственников". Увы, принцип постоянной вины бизнеса перед государством не способствует развитию ни бизнеса, ни самого государства.
--------------------------------------------------------------------------------
Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии: 1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств" 2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" 3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 24.05.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" 4. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 (ред. от 22.12.2011) "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" 5. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 28.06.2012) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" 6. Отраслевой стандарт - ост 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ост 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» 7. Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 (ред. от 18.05.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" 8. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" 9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" 10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" 11. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" 12. Письмо Роспотребнадзора от 09.04.2012 N 01/3640-12-32 "О санитарно-эпидемиологических заключениях для лицензирования фармацевтической деятельности"
09/2012 Владислав Артамонов "Logistics&Business" / "Логистика и бизнес" №6/ 2012
См. также статьи: Перевозки спирта по фармакопейным статьям
|